一種肝纖維化或肝硬化超聲診斷專利介紹
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樂知網(wǎng)小編為專利申請的人介紹一下知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域中，一種肝纖維化或肝硬化超聲診斷專利介紹
專利名稱：肝纖維化或肝硬化的改進(jìn)診斷的制作方法
發(fā)明內(nèi)容：
此發(fā)明專利的診斷目標(biāo)可以是-纖維化分類〇顯著纖維化，定義為Metavir級2或Ishak級3嚴(yán)重纖維化，定義為Metavir級3或Ishak級4硬化，定義為Metavir級=4或Ishak級5-纖維化的量，如纖維化面積，即與整個肝組織相比，纖維化組織的表面，或者纖維化的三維量，即與整個肝組織相比，纖維化組織的體積，-纖維化的定量構(gòu)造，由分形維數(shù)反映，如Kolgomorov的分形維數(shù)。
本領(lǐng)域內(nèi)解決這些診斷技術(shù)問題的技術(shù)人員知道肝纖維化早期和精確診斷的可靠方法的確認(rèn)是一種不間斷的過程，并知道存在對于繼續(xù)提高肝纖維化的診斷和提高肝疾病或狀況的監(jiān)測的重要的醫(yī)療需求。
此外，由于肝活檢的價格和侵入性，也存在對于降低肝活檢需要的要求。
本領(lǐng)域技術(shù)人員的技能(即其能力)領(lǐng)會到診斷方法以根據(jù)纖維化發(fā)展程度正確將檢測的個體分類。
血液檢測和成像方法被認(rèn)為具有其特定的優(yōu)點，并且本領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)人員根據(jù)患者的Metavir級使用血液檢測或成像方法。
發(fā)明人第一次比較了成像數(shù)據(jù)(例如肝硬度評估)和5次血液檢測的診斷準(zhǔn)確度，并將其準(zhǔn)確度與其同步組合的準(zhǔn)確度相比較，無論是在具有肝疾病或狀況(參見實施例幻的不同病因的眾多患者中，還是在相同病因的患者中，例如在患慢性丙型肝炎的患者中均進(jìn)了這種比較。
在專利申請人構(gòu)思出本發(fā)明時，本領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)人員并不具有來自血液檢測的評分和來自成像方法的數(shù)據(jù)的組合是否有利的信息。
這種組合的統(tǒng)計評估，例如，通過AUROC(接收者操作特征之下的區(qū)域)之間的差(即曾使用的組合敏感性和特異性的主要診斷信息)，還從未在本發(fā)明之前的時間使用過。
肝硬度評估(LSE)是作為來自成像方法的有利的數(shù)據(jù)的實例。
LSE在診斷硬化方面具有良好的準(zhǔn)確度，但LSE在早期纖維化階段的再現(xiàn)性很差。
對于早期的纖維化階段來說，血液檢測已經(jīng)展現(xiàn)出其比LSE具有較高的再現(xiàn)性和準(zhǔn)確度。
申請人發(fā)現(xiàn)組合來自血液檢測的診斷信息和來自成像方法的數(shù)據(jù)，特別是但不限于Fibroscan 或ARFI數(shù)據(jù)(例如LSE數(shù)據(jù))，提供了若干優(yōu)點和意料之外的準(zhǔn)確度，這導(dǎo)致可以診斷從顯著纖維化到嚴(yán)重纖維化的肝纖維化和硬化。
申請人建立了第一算法，稱為昂熱SF-算法(Angers SF-algorithm)，其組合來自血液檢測的評分和成像數(shù)據(jù)，優(yōu)選地Fibroscan數(shù)據(jù)，其在本申請的優(yōu)先權(quán)日之時，申請人已知的替代方法中的最好方案，其優(yōu)點例如很準(zhǔn)確的分類和低肝活檢需求，反映為低肝活檢/準(zhǔn)確率。
本發(fā)明因此涉及非侵入性方法，該方法涉及數(shù)學(xué)函數(shù)(例如二進(jìn)制邏輯回歸)得到的評分，該數(shù)學(xué)函數(shù)組合了血液檢測評分和成像(優(yōu)選地Fibroscan)數(shù)據(jù)，從而高準(zhǔn)確度地估計個體中是否存在纖維化或纖維化的嚴(yán)重性。
此發(fā)明所列的同步組合兼具血液檢測和成像方法的優(yōu)點，在消除這些方法的缺點后，由此顯著地提高肝纖維化的單次診斷準(zhǔn)確度。
權(quán)利要求：
1.一種在個體上診斷肝病理的存在和/或肝病理的嚴(yán)重性和/或監(jiān)測對肝病理的根治性治療的效果的方法，其產(chǎn)生評分，該方法包括至少一種血液檢測和由診斷肝纖維化的物理方法產(chǎn)生的至少一個數(shù)據(jù)的組合，所述數(shù)據(jù)選自由醫(yī)學(xué)成像數(shù)據(jù)和臨床測量結(jié)果組成的群組，所述組合通過數(shù)學(xué)函數(shù)執(zhí)行。
2.如權(quán)利要求1的方法，包括a)從個體的血液樣本執(zhí)行評分，評分選自由APRI、FIB-4、Hepascore,Fibrotest 和 FibroMeter組成的群組，b)執(zhí)行診斷肝纖維化的物理方法，以收集與纖維化相關(guān)的數(shù)據(jù)，以及c)將評分和由物理方法產(chǎn)生的數(shù)據(jù)組合在數(shù)學(xué)函數(shù)中，數(shù)學(xué)函數(shù)優(yōu)選地是二進(jìn)制邏輯回歸，然后產(chǎn)生用于在個體上診斷肝病理的存在和/或肝病理的嚴(yán)重性和/或監(jiān)測對肝病理的根治性治療的效果的新評分。
3.如權(quán)利要求1或2的方法，其中，醫(yī)學(xué)成像選自超聲成像，尤其是多普勒超聲成像、 彈性測定超聲成像和測速超聲成像；IRM;和MNR，尤其是MNR彈性測定或測速。
4.如權(quán)利要求1-3中任一項的方法，其中，醫(yī)學(xué)成像測量肝的硬度。
5.如權(quán)利要求1-4中任一項的方法，其中，臨床測量結(jié)果選自由脾臟長度測量結(jié)果組成的群組。
6.如權(quán)利要求1-5中任一項的方法，其中，肝疾病或狀況為顯著波多間隔纖維化、嚴(yán)重波多間隔纖維化、小葉中心纖維化、硬化、竇周纖維化；纖維化由于酒精原因或非酒精原因而產(chǎn)生。
7.如權(quán)利要求1-6中任一項的方法，其中，其中血液檢測是選自由APRI、FIB-4、 H印ascore、Fibrotest 和FibroMeter組成的群組的評分。
8.如權(quán)利要求1-7中任一項的方法，其中，數(shù)學(xué)函數(shù)是邏輯回歸，優(yōu)選地是二進(jìn)制邏輯回歸。
9.如權(quán)利要求1-8中任一項的方法，其中，個體是患有慢性丙型肝炎的患者。
10.如權(quán)利要求1-9中任一項的方法，其中，利用數(shù)學(xué)函數(shù)的、至少一種血液檢測和由診斷肝纖維化的物理方法產(chǎn)生的至少一個數(shù)據(jù)的組合至少執(zhí)行兩次，并且至少兩個結(jié)果評分被組合在基于診斷可靠區(qū)間的算法中。
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