專利已到期但國內尚無仿制申請的專利藥
專利代理 發布時間：2021-03-18 12:17:56 瀏覽: 次
國家藥品監督管理局藥品審評中心《第二批專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》。 顯示，藥品審評中心篩選出截至2018年10月前，國內化合物專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的國外已上市且具有明確臨床價值的藥品，共計7個品種。
這7個品種包括硫酸阿扎那韋、替拉那韋、鹽酸莫扎伐普坦、賽兒茶素、半延胡索酸阿利吉侖、非那沙星、他司美瓊。
硫酸阿扎那韋
主要用于治療和預防艾滋病毒/艾滋病。其原研企業是百時美施貴寶公司，于2003年在美國上市。該藥品在我國的專利到期日為2017年4月14日。
2017年，硫酸阿扎那韋全球銷售額達743.6百萬美元，仍在全球銷售500強之列。
替拉那韋
替拉那韋可與利托那韋聯合治療HIV感染，該藥品原研公司為勃林格殷格翰，2005年勃林格殷格翰推出的替拉那韋藥物。
公開數據顯示，2017年，替拉那韋全球銷售額達6.8百萬美元，2007年該藥品在500強之列，后跌出榜單。其專利到期日在2015年5月4日。
鹽酸莫扎伐普坦
鹽酸莫扎伐普坦用以治療低鈉血癥，原研企業為日本大冢制藥，專利到期日在2010年10月19日。
賽兒茶素
主要用于治療外生殖器及肛周疣，其原研企業是日本三井農林株式會社，藥品專利到期日在2017年11月17日。
半延胡索酸阿利吉侖
半延胡索酸阿利吉侖主要用于治療腎素型高血壓，其原研企業是諾華，專利到期日在2015年4月17日。
非那沙星
喹諾酮類藥是廣泛應用的抗菌藥物，然而許多正在開發的、新的、更有效的喹諾酮類藥物由于其安全性和耐受性差，導致停止研發、退出市場或即使上市后市場亦受到限制。非那沙星是一種新型喹諾酮類抗菌藥物，用于治療由銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌引起的急性外耳炎。
該藥品臨床研究顯示其安全性和耐受性較好。原研企業是愛爾康，非那沙星耳用混懸液于2014 年12 月7 日被FDA批準用于治療急性外耳炎。藥品專利到期日在2017年12月4日。
他司美瓊
他司美瓊用于治療非24小時睡眠 - 覺醒癥，原研企業是Vanda，其專利到期日在2017年12月9日。
藥審中心工作人員表示，經檢索國家專利數據，上述7個藥品截至2018年10月未發現國內有效的化合物專利。申請人如參考上述名單進行研發申報，應關注相關專利的新情況，并在提交注冊申請時提供不侵犯專利的聲明。
2018年年底，國家衛健委、發改委、醫保局等12部門聯合發布通知，明確了加快落實仿制藥供應保障及使用政策的7項重點任務。表示2019年6月底前，我國將發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄。
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