中藥發明專利能賣多少錢？

專利藥為啥這么貴？

印度生產的藥品可以說是“價廉物美”，除了滿足本國13億多居民的需求外，還出口到幾乎世界所有國家。

本文就探討一下，印度生產的藥品是如何得到世界認可的，并分析一下“神藥”格列衛引出的一些專利問題。

格列衛“神”在哪？ 我們常說的“抗癌神藥格列衛”中的“格列衛”是商標名，藥品名是“甲磺酸伊馬替尼片”，簡稱藥“伊馬替尼”，用于治療慢性粒細胞白血病、胃腸道間質腫瘤，它被世界衛生組織列為“最安全有效的藥物名錄”，是世界公認的目前全球療效最好的抗癌藥。

有不同的研究機構對服用格列衛的慢性粒細胞白血病病人進行了多年的追蹤調查，結果只能用“神奇”來形容。

病人用藥之后的五年生存率由過去的30%提高到90%左右，且死亡者的死亡原因大多與其所患癌癥無關，只有1%左右的病人是死于白血病的惡化。

可以說，格列衛把一種惡性癌癥變成了一種只需服藥就可以控制的慢性病。

伊馬替尼是由瑞士制藥商諾華發明的，1992年4月在瑞士申請專利，1993年3月開始在世界各國申請專利。

1996年在小白鼠、兔子、狗和猴子身上進行試驗，1998年開始臨床試驗。

2001年5月獲美國食品藥品管理局批準，并根據要求將商標名由“Glivec” 改為 “Gleevec”（格列衛），以避免與另一種藥品的商標名混淆，但格列衛在其他國家仍可用“Glivec”商標。

1997年7月，諾華又在瑞士提交了一個新的專利申請，對原有格列衛進行了改進。

1998年，諾華對新格列衛申請了國際專利，并把發明日期寫為“1997年”，美國在2005年批準了該專利。

格列衛究竟有多貴？ 2013年，100多位癌癥專家聯名給《血液》雜志寫信，稱格列衛價格過高，甚至連美國的患者也支付不起，并認為，救命藥定價這么高不道德。

信中寫道，在2001年，患者服用格列衛一年的藥費支出是3萬美元，按這個價格和市場需求情況，諾華兩年就可以把研發成本收回。

世界衛生組織《國際藥品價格指南》（2014年版）也指出，即使在發展中國家，一個患者一年的用藥價格為1387美元到19163美元。

盡管格列衛價格之高廣受詬病，但由于其療效口碑越來越好，價格持續走高。

根據北卡羅來納大學研究人員在《華盛頓郵報》刊發的一個報告，到2022年，白血病患者服用一年的格列衛藥費漲到12萬美元。

格列衛專利在一些國家相繼到期后，世界不少國家在生產伊馬替尼。

按照市場一般規律，市場上出現了格列衛的替代藥品，本應該降價競爭，守住市場份額。

但事實恰恰相反，格列衛價格不降反漲。

諾華有自己的考慮。

抗癌“神藥”格列衛舉世皆知，專利到期后必然有大量藥企生產伊馬替尼，由于其他藥企省掉了研發投入，便可用更低的價格銷售。

但原專利制藥商諾華生產的格列衛，會以“正宗老字號”受到患者的青睞，為此，他們不采取降價競爭策略，而是漲價，把消費者定位在富人群體上。

“印度格列衛”究竟有多便宜？ 正宗的專利藥格列衛，一般患者是吃不起的，于是，不少患者不得不海外代購“印度格列衛”。

但由于中國藥品監管部門沒有批準“印度格列衛”，不允許進口，“印度格列衛”被視為“假藥”。

2011年，100毫克的格列衛全球市場價格為每片20美元到30美元之間，而非專利藥伊馬替尼的市場價格為每片2美元，還不到專利藥價格的十分之一。

團購“印度格列衛”每盒的價格僅200元人民幣。

“印度格列衛”這么便宜，療效怎么樣？ 根據國內及國際上醫療機構對服用專利格列衛和“印度格列衛”的檢測對比，發現兩種藥的療效幾乎是相同的，韓國白血病協會的對比檢測結果顯示，這兩種藥的藥性相似度高達99.9%。

不但“印度格列衛”便宜，印度其他藥品也很便宜。

有媒體報道，中國和印度都生產治療肺癌的非專利藥吉非替尼片，10天的藥量中國產的價格在1850-2358元之間，印度產的代購價格只需211元。

中國和印度也都生產治療痛風的非專利藥非布司他片，2014年下半年，中國產的非布司他片40mg×16片售價448元，折合每克700元；而印度產的非布司他片80mg×10片售價15元，折合每克18.75元，是印度的37倍。

在這里，我們有必要更正一個概念，說“仿制藥”不妥。

制藥不像造汽車，可以照葫蘆畫瓢。

西藥一位原料錯了，哪怕計量不準，合成條件不對，催化劑使用不當，都做不出來，必須嚴格按專利文件的描述去生產。

準確地說，我們常說的“仿制藥”應該說是“非專利藥”，當一種藥品在一個國家沒有得到專利或專利到期后，藥企就可以根據專利文件“如法炮制”，世界上絕大多數藥品都是“非專利藥”。

“印度格列衛”的成功得益于本國專利法 印度第一部專利法是1972年頒布的，根據該專利法，食品和藥品不在專利法保護之列。

印度1995年1月1日加入世界貿易組織后，按照世貿規則，需對專利法進行修改。

印度修改后的專利法于2005年1月1日起實施，專利保護擴展到食品和藥品，印度加入世貿組織那天（1995年1月1日）起的新發明均可申請專利，保護期為20年。

2005年，諾華向印度專利局提交了格列衛專利申請文件，但沒有被批準，理由是，格列衛是1995年以前發明的藥品，不在印度專利法保護之列，印度只對1995年以后發明的新藥品或經改進后能大幅度提高療效的藥品提供專利保護。


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