專利申報程序流程講解

原料藥（仿制藥）注冊申報的最新流程與解讀

原料藥（仿制藥）注冊申報，涉及國內與國外兩種不同申報模式；雖然申報模式不同，但從研發立項到注冊申報到上市，注冊申報全周期沒有實質性差異。

現將注冊申報全周期列舉如下。

1。注冊申報取得相應批準文號：

序號國家與地區申報模式獲批結果01美國USDMF注冊登記號，A02歐盟CEP認證登記號，Valid03中國CDMF注冊批準文號，H04日本MF注冊登記號 2。與制劑相關聯審評：藥政改革，與制劑關聯審評審批，狀態由“I”轉“A”。

二、原料藥（仿制藥）注冊申報階段流程內容：

序號階段內容概況01產品項目調研1）市場前景、國內外申報情況；2）調研查詢原研信息、是否有批準參比制劑；3）專利查詢、文獻查詢、上市時間/情況；4）工藝查詢、包裝及存儲信息查詢；5）查詢藥典收載情況，翻譯各國藥典（USP、EP、BP、JP等），初步選擇分析方法，擬制定首版質量標準（標準草案）。

02立項報告撰寫確定申報類別，產品開發目標，計劃、成本，人員等等03工藝篩選及優化1）根據專利、文獻情況，初步篩選擬定工藝路線；2）進行工藝研究計方案設計。

04物品準備1）原輔料（固體、液體）質量標準制定；2）關鍵起始物料質量標準制定；3）采購色譜柱、對照品、物料、原輔料、參比制劑；4）采購關鍵起始物料（2-3個不同生產廠家）進行質量對比，確定申報/生產用起始物料；5）原輔料檢驗及報告。

05小試研究1）根據CPP、CMA對CQA的影響，采用單因素、正交、有因等設計小試研究，小試研究報告；2）根據小試研究制定中間體標準；3）根據小試研究質量數據對比，擬定初步工藝，進行小試工藝確認，并修訂質量標準，初步結構確證。

06質量研究/質量標準研究與建立1）分析方法開發與優化；2）質量標準研究與制定；3）相關劑型參比制劑剖析，包括原研原料藥質量解析與對比。

4）各國藥典對比研究07中試放大1）進行2批次放大：1批次進行放大研究確認工藝參數，1批次進行驗證質量屬性；2）進行相關質量研究（方法學驗證、雜質譜研究）；3）進行清潔驗證，制定工藝規程初稿；4）根據2批次中試放大質量數據，形成報告；5）根據質量檢測結果，重新修訂質量標準。

08工藝驗證1）進行3批次工藝驗證2）進行3批次質量檢驗，參比/原研質量對比解析3）結構確證09穩定性研究1）影響因素試驗2）加速試驗3）中間條件試驗4）長期試驗10注冊申報1）數據/資料/圖譜整理，形成主文件；2）審核注冊文件并提交。

11注冊檢驗（標準復核）

1）與CDE及藥檢系統進行溝通

2）根據要求準備資料與送檢樣品

3）復核報告與意見。

12發補研究根據審評發補結果，進行相應研究工作，并提交 三、注冊申報各階段需要關注重點及講解：

（一）產品項目調研

1。調研藥品在市場的地位，藥品是否屬于高價值、臨床必須、罕見病用藥、老年/婦女/兒童常用藥等，全球市場與國內市場銷售情況、臨床使用情況、國內外上市情況等。

2。查詢相關數據網站及各國藥監部門的官方網站進行查詢申報信息、參比信息；也可根據大數據數據庫進行查詢資源共享，主要查詢國內生產、申報已批準、正在申報情況，為產品立項作依據。

3。收集原料藥（仿制藥）USP、EP、BP、JP、中國藥典官方標準等，翻譯外國藥典標準，并進行標準對比。

4。相關專利庫、文獻資源庫等進行查詢調研，主要查找工藝、分析方法。

5。整理簡單的質量標準草案，為工藝篩選及小試研究用，具體項目有理化性質、鑒別、檢查（雜質）、含量等。

重點體現在雜質檢查、純度。

（二）立項報告撰寫 報告內容：確定原料藥申報類別，重點確定產品開發目標，整個項目計劃實施（詳細列表）、申報所需成本（人、物、環），人員等等。

（三）工藝篩選及優化

1。查詢專利、文獻文章，進行篩選并對比評估（安全、環保、成本），最少評估對比篩選3~5條工藝路線；或購買工藝專利進行優化轉化。

篩選過程中盡可能避免使用一類溶劑、毒性較大的試劑、高污染高風險物料及危險系數較高的設備。

2。方案設計：根據篩選或購買的工藝專利進行設計方案，單因素、正交、有因等設計；篩選考察關鍵工藝參數（比如反應時間、反應溫度、攪拌方式等）。

（四）物品準備

1。準備原輔料（固體、液體）質量標準：性狀、鑒別、理化性質、檢查、含量或純度。

2。關鍵起始物料質量標準草案（或直接采用廠家提供的質量標準），一般包含性狀、鑒別、雜質檢查、含量或純度。


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