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發明專利審批時間表講解

《專利審查指南》第二部分第十章修改解讀

新修改的《專利審查指南》（下稱《指南》）

為更好地引導專利申請和審查實踐，現對本次修改的主要內容進行介紹和解讀。

一、修改背景 深化落實“放管服”改革決策部署，積極回應經濟科技快速發展對審查規則的訴求，提高專利審查質量和審查效率，國家知識產權局不斷完善專利審查標準，為創新主體提供有力制度保障。

2022年，國家知識產權局在充分調研社會主體需求、總結審查實踐經驗的基礎上開展《指南》全面修改工作。

二、修改過程 2022年5月我局啟動《指南》全面修改工作，此次修改涉及內容較多且在時間進度上有一定的層次性，因此分兩批面向社會公開征求意見。

其中《專利審查指南修改草案（第一批征求意見稿）》（涉及指南第二部分第十章）于9月30日至11月15日面向社會發布，在收到相關意見后，經整理、歸納、分析和論證，采納了合理意見，并據此對草案作進一步修改完善，經審議后的修改內容于12月14日由國家知識產權局第三九一號公告發布，并將于2022年1月15日起施行。

三？主要修改內容 本次修改涉及《指南》第二部分第十章，主要對補交實驗數據的審查標準、化合物新穎性的審查標準、化合物和生物領域創造性的審查標準進行了明確和完善。

（一）與補交實驗數據有關的修改（第二部分第十章第3.5節） 本次修改旨在響應國內外創新主體呼吁，進一步明晰補交實驗數據的審查標準。

一方面，將2022年《國家知識產權局關于修改的決定》（國家知識產權局令第74號）相關修改內容移至第3.5。1節，作為補交實驗數據的一般“審查原則”，并進一步明確了“對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數據，審查員應當予以審查”。

另一方面，增加第3.5。2節“藥品專利申請的補交實驗數據”，納入兩個典型案例，案例1涉及申請人為證明說明書充分公開補交實驗數據的情形，其中也明確了“該補交實驗數據在審查創造性時也應當予以審查”，即，對于補交實驗數據所證明的技術效果是否能夠從專利申請公開的內容中得到的判斷原則不因適用條款不同而不同。

案例2則涉及申請人為證明申請的創造性補交實驗數據的情形。

通過這兩個案例，進一步明確了藥品專利申請補交實驗數據的審查標準，闡釋了應如何綜合考慮申請文件公開的內容和現有技術狀況，站位所屬技術領域的技術人員判斷其所證明的技術效果是否能夠從專利申請公開的內容中得到。

（二）關于組合物權利要求的其他限定的修改（第二部分第十章第4.2。3節） 本次修改旨在明確對于在說明書中僅公開了組合物的一種性能或者用途的情形，權利要求是否需要進行性能限定或用途限定應結合具體情況具體分析。

現行《指南》規定：“如果在說明書中僅公開了組合物的一種性能或者用途，則應寫成性能限定型或者用途限定型”，本次修改將“則應”調整為“通常需要”，同時對文字進行了適應性調整。

修改后的標準更有利于維護申請人正當權益。

（三）關于化合物的新穎性的修改（第二部分第十章第5.1節） 本次修改旨在厘清“提及即公開”和“推定不具備新穎性”二者之間的關系和界限，并明確相關舉證責任。

針對第5.1節（1）第一段涉及的“提及即公開”的情形，本次修改僅保留與結構信息有關的內容，并要求結構信息的披露程度達到“使所屬技術領域的技術人員認為要求保護的化合物已經被公開”，刪除“推定”二字達到明顯區分兩種情形的目的。

針對第5.1節（1）第二段和第三段“推定不具備新穎性”的情形，第一，刪除例如相關內容，使得“推定不具備新穎性”情形不再作為“提及即公開”情形的舉例出現。

第二，把物理化學參數和制備方法等因素合并，增加“效果實驗數據”，提出應綜合考慮這些因素，并且考慮的結果是要達到所屬技術領域的技術人員有理由推定權利要求化合物與對比文件化合物實質相同的程度，舉證責任才能轉移給申請人。

第三，采用“有理由推定二者實質相同”的表述強調審查員應關注推定的合理性以及審查意見的說理充分。

第四，將但書部分修改為“除非申請人能提供證據證明結構確有差異”以符合這類推定的舉證要求。

（四）關于化合物的創造性的修改（第二部分第十章第6.1節） 本次修改旨在回應產業訴求，完善化合物創造性的審查標準。

1。明確“三步法”對化合物創造性判斷的指導作用 《指南》第二部分第四章第3.2。1.1節對發明創造性判斷中突出的實質性特點的判斷方法作了規定，即，判斷要求保護的發明相對于現有技術是否顯而易見，通?？砂凑杖齻€步驟進行：

1）確定最接近的現有技術，2）確定發明的區別特征和發明實際解決的技術問題，3）判斷要求保護的發明對本領域的技術人員來說是否顯而易見。

該判斷方法簡稱“三步法”。



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