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生物領域實用性判斷的特殊情形

2010年5月17日，國家知識產權局專利復審委員會作出第26257號復審請求審查決定。

本案所涉及的是一項申請號為200610058148.6、發明名稱為“一種獲得具有獨立結構/功能蛋白片段的方法”的發明專利，其申請日為2006年3月8日。

2009年9月25日，國家知識產權局專利局在進行實質審查后對該申請作出了駁回決定，理由是該申請不具備專利法第二十二條第四款所規定的實用性。

駁回決定所針對的權利要求1如下： “1。 一種獲得具有獨立結構/功能的蛋白片段的方法，包括以下步驟： 1)切割編碼蛋白的多核苷酸序列，然后再進行重組，得到長度為50-1000bp的多核苷酸隨機片段； 2)將步驟1)獲得的多核苷酸隨機片段連接入含有編碼具有選擇功能的報告蛋白氯霉素乙酰轉移酶基因的載體中，再將所述重組載體導入宿主，培養宿主，得到具有獨立結構/功能的蛋白片段。

” 駁回決定認為：權利要求1為一種獲得具有獨立結構/功能的蛋白片段的方法，屬于基于基因隨機切割技術獲得獨立結構/功能的蛋白片段的獲得方法，其實際為一種篩選方法，其實施依賴并涉及基因隨機切割、隨機重組、篩選菌株等眾多隨機因素，每次重復實施后既無法保證一定能夠獲得期望的結果，也無法保證每次獲得的實施結果均相同，由此不具有再現性，不符合專利法第二十二條第四款有關實用性的規定。

申請人對駁回決定不服，向專利復審委員會提出復審請求，認為本申請具備實用性。

經形式審查合格，專利復審委員會于2010年4月15日依法受理了該復審請求，并將其轉送至原審查部門進行前置審查，原審查部門堅持駁回決定。

隨后，專利復審委員會成立合議組對本案進行審理。

經合議組審查，根據說明書的記載，本發明的目的是獲得具有獨立結構/功能的蛋白片段，并非特定的蛋白片段。

權利要求1的方法基于如下原理：由于報告蛋白氯霉素乙酰轉移酶(CAT)能夠用于選擇折疊形成獨立結構的蛋白片段，即只有上游的外源蛋白片段折疊形成獨立結構，報告蛋白才能夠正確折疊表達，并表現出降解抗生素的活性，其對應的宿主細胞才能在選擇培養基上生存并表達蛋白，蛋白片段和CAT形成的融合蛋白的正確折疊與宿主細胞的生存之間存在直接關聯，只要所獲得的重組大腸桿菌能夠存活，就說明報告蛋白上游的外源蛋白片段是具有獨立結構/功能的蛋白片段。

從說明書的記載來看，權利要求1的步驟1)中的切割是采用隨機切割，然后進行自身引導的聚合酶反應進行重組，并回收純化長度為50-1000bp的雙鏈DNA（說明書第5頁倒數第2行-第6頁第13行）。

本領域技術人員可以理解，通過該隨機切割步驟，構建了一個覆蓋所有可能的長度為50-1000bp DNA片段的文庫，其編碼的蛋白片段可能具有獨立結構／功能，也可能不具有獨立結構／功能。

步驟2)是將步驟1)中所構建的文庫中包含的各DNA片段通過報告基因的選擇作用，使得只有具有獨立結構/功能的蛋白能夠在選擇培養基中被宿主菌表達，從而達到發明目的。

對于某一特定蛋白來說，在相同的適當反應條件下，由其獲得的DNA文庫所包含的DNA片段種類、數量雖然龐大，卻是固定的，是可以獲得的，并不依賴于任何隨機的因素，切割的隨機性正是為了保證所構建的文庫的完整性，使其能夠完全覆蓋所有編碼具有獨立結構/功能的蛋白片段核苷酸片段。

對于步驟2)，鑒于上述蛋白片段和CAT形成的融合蛋白的正確折疊與宿主細胞的生存之間存在直接關聯的原理，只要所獲得的重組大腸桿菌能夠存活，報告蛋白上游的外源蛋白片段就必然是具有獨立結構/功能的蛋白片段，這種選擇方法并不是隨機的，不依賴于任何的隨機因素，而且本發明的目的并不是為了獲得特定的蛋白片段，不需要每次篩選得到的蛋白片段的結構和功能都相同，只要獲得的蛋白片段具有獨立的結構/功能，發明的目的即已實現。

本申請背景技術中所引用的現有技術中已經公開了利用含有氯霉素乙酰轉移酶的基因的載體，可以篩選出可溶的、正確折疊的具有穩定結構蛋白片段，證明了本發明方法的可行性。

基于以上理由，復審委員會第226257號復審請求審查決定撤銷了專利局于2009年9月25日所作的駁回決定。

案例評析 本案涉及專利法第二十二條第四款所規定的實用性。

實用性，是指該發明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產生積極效果。

《專利審查指南》中給出了不具備實用性的幾種情形，如技術方案無再現性、違反自然規律等。

本案駁回決定實際上是認為權利要求1的技術方案由于無再現性而不具備實用性。

再現性，是指所屬技術領域的技術人員，根據公開的技術內容，能夠重復實施專利申請中為解決技術問題所采用的技術方案。

這種重復實施不得依賴任何隨機的因素，并且實施結果應該是相同的。

在生物領域中，由于生物體和外部環境的復雜多變，很多篩選方法，如由自然界篩選特定微生物的方法、通過物理或化學方法進行人工誘變篩選新的微生物的方法沒有再現性。

本案駁回決定也是基于權利要求1技術方案需要依賴于基因的隨機切割、隨機重組、篩選菌株而認為無法保證實施的結果每次都相同，因而無法再現。

但是，并非出現了“隨機”、“篩選”等詞語就一定不具備再現性。

結合本案具體案情可以看出，對于某一蛋白的編碼基因來說，雖然每次切割、重組得到的DNA片段不同，其所有片段的集合（即DNA文庫）卻是固定的；“隨機切割、隨機重組”正是為了保證DNA庫的完整性，而不僅限于某些特定的片段；之后各DNA表達的蛋白片段的篩選步驟，由于有確定的方法保證篩選出的蛋白片段具有獨立的結構/功能，因而該方法的實施結果也是相同的。

對于“實施結果相同”，也不宜過于機械地理解，而應結合發明目的進行判斷。

就本案而言，其發明目的是得到“具有獨立的結構/功能的片段”，而不是某一特定片段，那么就不必要求每次篩選得到的蛋白片段在序列上完全一致，只要其具有獨立的結構／功能，便已實現發明目的，即認為實施結果相同。

（ 　作者　韓世煒）

電子信息產業發展基金重點招議標項目合同書

本合同由以下雙方于_____________年_______月_______日在北京市簽訂： 甲方：工業和信息化部電子信息產業發展基金管理辦公室 乙方：____________________________（項目承擔單位）　　鑒于： 1。乙方向工業和信息化部申請承擔______________項目的執行； 2。財政部（文號：______________）、工業和信息化部（文號：______________）已批準支持乙方承擔項目的執行； 3。工業和信息化部已授權甲方處理與本項目有關的具體事宜，并與乙方簽訂本項目合同； 4。甲、乙雙方同意根據《電子信息產業發展基金管理辦法》等有關法規、規章的規定，共同訂立本合同，明確雙方的權利義務，并共同遵守。

第一條　合同標的 甲方因乙方承擔_____________________項目的執行而給予乙方總額為人民幣（大寫）_____________________萬元的資助。

第二條　資助的實施 1。甲方在乙方保證完整、正確履行本合同第四條、第五條的規定的情況下給與乙方本合同第一條規定的資助； 2。按工業和信息化部批復金額，乙方向甲方報送項目實施方案，實施方案作為合同的組成部分，具有同等法律效力； 3。甲方視乙方配套資金落實及項目進展情況，決定撥款時間及金額； 甲方資助資金按以下開支范圍列支。

支出項目 金額（萬元） 1 專用設備購置使用費 2 勞務和委托業務費 3 差旅和會議費

無效宣告程序中專利法第三十三條的適用

本無效宣告請求案涉及國家知識產權局2004年3月10日公告授予的名稱為“用減壓真空精餾并加熱的苯胺合成二苯胺法”的02112536.8發明專利權，其申請日為2002年1月14日。

針對上述發明專利權（下稱本專利），請求人于2006年5月23日向專利復審委員會提出無效宣告請求，其理由為專利法第三十三條、專利法第二十二條第二至四款、專利法第二十六條第四款以及專利法實施細則第二十條第一款的規定。

其中，請求人認為本專利不符合專利法第三十三條的無效宣告理由是：本專利說明書實施例的修改，即：從公開文本的描述“(真空度為350mmHg)分離”、“(真空度為70mmHg)進行提純”修改為授權文本相應的描述“(從常溫的真空度為零減壓到真空度為350mmHg)進行減壓分離”、“(從常溫的真空度為零減壓到真空度為70mmHg)進行減壓提純”屬于審查指南明確規定的不允許的修改，不符合專利法第三十三條的規定。

經審查，專利復審委員會作出了維持本本專利有效的第9747號無效宣告請求審查決定，關于請求人提出的上述本專利不符合專利法第三十三條的無效理由，該無效宣告請求審查決定認為：原始申請(即，證據1所示的公開文本)說明書第3頁第6行提到：“……進入苯胺精餾塔(真空度為350mmHg)分離”。

實質審查過程中，申請人在答復第一次審查意見通知書時將以上內容相應地修改為 “……進入苯胺精餾塔(從常溫的真空度為零減壓到真空度為350mmHg)進行減壓分離”。

本專利權利要求1要求保護一種用減壓真空精餾并加熱的苯胺合成二苯胺法，在其分離精制過程中，采用的是“減壓真空精餾并加熱”的操作方式，對本領域技術人員來說，這一措辭所表達的操作方式既包括在特定負壓狀態下進行精餾，也包括在逐漸形成負壓的同時進行精餾。

這兩種操作方式雖然達到的效果可能會有所不同，但是如果溫度等條件適合的話，一般情況下都可以達到精餾分離物料的目的。

由此可見，不管是在特定狀態下進行分離、還是在逐漸建立負壓的同時進行分離都在權利要求1的保護范圍之內，都沒有偏離權利要求1所描述的技術方案。

因此，上述缺陷并不足以導致該專利權被宣告無效。

案例評析 從審查的角度而言，無效宣告程序中專利法第三十三條的適用主要包括兩個方面的內容：一是對當事人在無效宣告程序中進行的修改進行審查；二是對無效宣告程序中涉及到專利法第三十三條的無效宣告理由的審查。

雖然在文字表述和規范方式上有所不同，但修改超范圍條款（我國專利法第三十三條）是當前各主要專利國家和地區在專利審查中皆采用的條款。

對于授予專利權的審查程序而言，專利文件的修改及對修改是否超范圍的審查主要目的有二：一是給予專利申請人對其專利申請文件適當的修改權利，以便其更正其中的錯誤信息，并對原始申請文件中的瑕疵予以糾正，從而提高授權專利的質量和專利權的穩定性。

二是通過限制專利申請人或者專利權人對專利申請文件的修改來保護社會公眾利用專利申請文件所公開信息的安全性，包括社會公眾利用申請文件公開的信息進一步的研發的利益以及第三人利用權利要求撰寫方面的不足實施其公開的技術的利益。

一般而言，對于已經授予的專利權來說，為了保持其權利的穩定性以及公眾利用專利文件信息的安全性，一般在確權程序（無效宣告程序）中對于專利文件的修改限制會更加嚴格，這一宗旨在我國的《審查指南》中有充分的體現。

但在無效宣告程序中，對于以審查程序中對說明書的修改不符合專利法第三十三條規定的無效理由的審查，也應該考慮修改對權利要求保護范圍是否有影響為準，不能簡單的適用專利法、實施細則以及《審查指南》的規定。

主要理由一是并不影響無效宣告制度目的的實現。

無效宣告制度設置的機制在于對已授予的專利權在公眾的輔助下進行再次審查，其主要目的是審查已經授予的專利權是否存在瑕疵或者授權范圍過寬，以防止專利權人獲得不正當的利益。

而專利權人的利益最終體現在授予的專利權，即權利要求書中記載的各項權利要求之上。

二是不影響專利法第三十三條立法目的的實現。

由于專利法第三十三條的目的主要是為了保護社會公眾利用專利文件公開信息的利益，維護其對于專利文件的信賴利益，以避免由于專利權人對專利文件的修改而使得第三人的行為落入其專利權的保護范圍之內。

因此，對于未影響到專利權保護范圍的修改，則可以適當放寬。

三是有利于保護發明創造，維護專利法律關系的穩定。

對于一項已經授予的權利，對于專利權人在權利獲得的程序中進行的不影響權利要求保護范圍的修改適當放寬不僅僅有利于保護專利權，還有利于保持專利法律關系的穩定性。

相反，如果因為這一小的瑕疵而將其無效則顯得過于嚴厲，不利于專利權的保護。

四是我國現實國情的需要。

經過20多年的努力，我國專利申請人及代理人的撰寫水平有了長足的進步，但不可否認的是，相對于專利法、實施細則以及審查指南的要求，還具有一定的差距，很多申請中不僅僅存在表達不準確、不嚴謹的缺陷，甚至可能存在導致專利權被無效的不清楚、公開不充分的缺陷，以及由此引起的修改超范圍的缺陷。

綜上所述，對于請求人以專利申請文件的修改不符合專利法第三十三條的規定為由請求宣告專利權無效的，超出原說明書和權利要求書記載范圍的修改僅僅影響到部分權利要求的保護范圍的，應當僅宣告那些收到影響的權利要求無效；反之，對于沒有影響到權利要求保護范圍的說明書的修改，則不應當宣告專利權無效。

具體到本案，對于申請人在審查程序中將原說明書中記載的“……進入苯胺精餾塔(真空度為350mmHg)分離”修改為“……進入苯胺精餾塔(從常溫的真空度為零減壓到真空度為350mmHg)進行減壓分離”的行為，在事實認定上，可以認定該修改后的內容未在原申請文件中記載且不能從記載的內容中直接地、毫無疑義的導出。

但是，在法律適用方面，應當進一步的分析所述的修改對于專利權保護范圍的影響。

正如專利復審委員會在9749號無效宣告請求審查決定中所認定的，由于本專利權利要求1要求保護一種用減壓真空精餾并加熱的苯胺合成二苯胺法，在其分離精制過程中，采用的是“減壓真空精餾并加熱”的操作方式，而對于本領域技術人員來說，這一措辭所表達的操作方式既包括在特定負壓狀態下進行精餾，也包括在逐漸形成負壓的同時進行精餾。

因此，不管是原申請說明書中記載的“(真空度為350mmHg)分離”還是“(從常溫的真空度為零減壓到真空度為350mmHg)進行減壓分離”都沒有偏離權利要求1的發明目的，亦都在權利要求1的保護范圍之內，因此上述修改對于公有領域與專利權劃定的私有領域并無影響，亦即對于公眾對本專利公開的信息的利用并無影響。

在此情況下，雖然上述修改使得本領域技術人員看到的信息與原始申請記載的信息有所不同，但并未影響到專利法第三十三條的立法目的的實現。

因此，上述缺陷并不足以導致該專利權被宣告無效。

（ 　崔國振）

生物領域實用性判斷的特殊情形 的介紹就聊到這里。


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