今天，樂知網小編 給大家分享 醫療專利如何申請專利，創新醫療器械申報專利策略

醫療專利如何申請專利，創新醫療器械申報專利策略

醫療器械產品價值度偏低，尤其醫療器械第1、3類產品，其自身的性質決定了其市場價值度通常遠不及藥品；產品的可替代性強，醫療器械產品同質化嚴重，一種產品很難像藥物一樣直接壟斷市場；產品生命周期短，醫療器械類產品生命周期較短，像一些“無證”產品，如LDT類產品，其生命周期通常也就幾年，這幾年可能都不足以支撐訴訟的周期；研發周期短，不像藥品研發管線動輒十余年，醫療器械類尤其體外診斷產品的研發周期也就兩三年。

正是這種現狀，醫療器械人似乎不太關注侵權問題，而更多將目光投向創新醫療器械申報（以下簡稱創新申報）相關的專利問題，那究竟申請什么樣的專利才符合創新申報呢？

1。 創新申報 攻之道 下表羅列了國內自創新醫療器械實施以來，已獲創新批件的體外診斷類醫療器清單，這里還不包括儀器，僅涉及檢測試劑盒類。

不論最后何時獲批，但說能夠拿下創新批件進入綠色通道，這對于IVD企業而言就是一個莫大榮幸，極大地加速了產品的審批進度，提升了產品的審批通過率。

由于官方并不公開創新醫療器械的專利情況，筆者只能通過比對產品描述與專利技術，同時參考創新批件和專利公開時間，獲得相對應的專利。

按理來說，能夠通過創新醫療器械審批的，其對應專利都應具有創新性、高價值，或者說都應被授予專利權。

但實際情況并非如此，上述專利中獲授權的專利并不多，拋開目前在審專利，很大一部分專利是被駁回的或主動放棄。

這就說明了一個問題，所謂的創新醫療器械申報，原來并不一定需要絕對意義的創新專利。

這也是企業內尤其研發人員困惑的一個問題，在他們眼里，似乎只有技術絕對創新才能去申報創新通道，那怎么來解釋這個問題？ 之所以這么規定是因為考慮到專利審批的長周期，而對于專利申請其只需要提供中國境內信息檢索機構出具的科技查新報告或專利檢索機構出具的查新報告，當然這個查新報告內容應可證明產品的創新點、創新水平及理由，像上面清單中的百分之八九十都是基于專利申請而申報的創新。

這里需要注意的是，在創新審批期間，盡量保證專利的在審狀態，切忌被駁回或主動放棄，否則就是自否創新。

這期間，專利能夠獲得授權固然最好，即便感覺不能獲授權，也要與專利局展開拉鋸戰，保持專利申請的懸而未決狀態。

最新的《創新醫療器械特別審批程序》（征求意見稿）試圖在壓縮這種現狀，因為之前的檢索報告出具單位不僅包括官方的國家知識產權局專利檢索咨詢中心，還可以是一般的專利代理所，因此檢索報告的可操作性就非常大。

而此次意見征求稿縮小了報告出具的單位，僅保留了國家知識產權局專利檢索咨詢中心這唯一一個檢索報告的出具單位，表明采用專利申請用來證明創新越來越難。

且不知征求意見稿何時正式實施，但從目前食藥監的創新申報案件的積壓來看，新政實施是早晚的事。

而考慮到專利申請和審查是個長周期的過程，企業必須立刻警醒，提前調整專利的申請策略，才能以不變應萬變。


能夠處理好這些事務，只有真正了解了專利審查以及專利檢索，甚至專利局和檢索中心的內部運行機制，才能有效把握時機靈活應對。

醫療專利申請流程： 1、確認申請的專利類型。 2、專利檢索，查詢是否有相同或近似的在先申請。 3、準備申請材料。 4、提交申請材料到國知局。 5、初步審查。對申請是否存在明顯缺陷進行審查。 6、公開階段(發明專利申請)。發明專利申請從發出初審合格通知書起進入公開階段，如果申請人沒有提出提前公開的請求，要等到申請日起滿18個月進入公開準備程序。 7、實質審查(發明專利)。對專利申請是否有新穎性、創造性、實用性 及專利法規定的其它實質性條件進行全面審查。 8、授權階段。 辦理完登記手續后，1個月內，獲得專利權證書。

醫療專利如何申請專利，醫護人員可以申請哪些專利？

專利類型有：發明專利、實用新型專利和外觀設計專利。

醫護人員在醫療工作中產生的一些好產品和技術也需要進行專利保護。

臨床檢驗通常有哪些專利申報方向？ 1。診斷試劑盒的研發 目前，能夠應用于臨床檢驗的技術成果層出不窮，而且實驗診斷指標范疇也在不斷拓寬，若將兩者有機結合，就可以設計出新的試劑診斷系統。

試劑盒發明專利極為多見。

2。檢驗相關耗材、器械的產品設計 作為一門實驗學科，耗材與器械是必不可少的，對原有產品的合理化改進，或者重新設計新的產品，也是我們臨床檢驗方向常見的發明專利形式。

3。檢驗方法的建立 建立新的檢驗方法，是提高檢驗指標的特異性及靈敏度的關鍵所在，也是推動檢驗醫學發展和提高臨床診療水平的重要舉措。

建立一種全新的檢驗方法的確不易，但是引入其他領域技術方法，或對原有方法改進提升，則是檢驗發明專利的另外一種常見形式。

專利申請有利于科技的進步，有助于提高醫院的核心競爭力，在職稱評定和課題申報時也能起到一定作用。

醫療專利如何申請專利，智能醫療領域的專利撰寫

智能醫療專利的撰寫存在著以下幾方面的問題：
（1）專利法第25條的限制；（2）很多方案屬于應用性的方案，技術創新性不夠強；（3）方案內容往往涉及高度行業化的用語，難以有效的上位。

智能醫療領域的專利撰寫技巧：

一、如何規避專利法第25條的限制 專利法第25條第1款第3項規定，對于疾病的診斷和治療方法不授予專利權。

審查指南的第二部分第一章4.3中規定，疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。

其中，就診斷方法而言，如果同時滿足以下兩個條件，則屬于專利法所指的疾病的診斷方法，不能被授予專利權：
（1）以有生命的人體或動物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。



在提煉方案邏輯時，我們應該基于原方案的核心邏輯，對專利申請的邏輯思想進行優化，保證提煉出的方案邏輯思想在技術問題、技術手段和技術效果層面上脫離疾病診斷和治療方法。

從以下幾個方面對所撰寫的內容進行優化處理，避免非專利保護客體的審查： 1、盡量在專利名稱以及權利要求中規避敏感詞語，例如診斷、診療、治療、問診、輔助診療等，建議命名與數據處理相關或偏技術性的專利名稱。

如果不假思索的刻意避免所有與醫療相關的詞語，反而會導致撰寫不清楚，因此，敏感詞語以及對敏感詞語的處理仍然需要在后續的撰寫中繼續積累。

2、背景技術部分脫離診療方法的同時規避診療詞匯，并描述非診療問題，建議可以從數據處理的角度尋找技術問題，并以此展開背景技術部分的描述。

在進行背景技術的撰寫時，需要對其進行處理和優化。

首先，可以對“診斷結果”進行轉化，可以將其視為一種“醫療決策”，并將方案定位于：通過人機交互接口獲取待處理的數據信息，提取數據信息中的特征數據，經過第一處理模型，得到中間決策結果，再根據中間決策結果，經過第二處理模型，得到最終的醫療決策結果。

3、若發明點在某些生命體征上，可以使用與其對應的從權或另一套獨權來體現。

把握本方案的發明思想，實質是對圖像進行識別，其獨權方案可以為，獲取待識別圖像，提取待識別圖像中的特征，根據機器學習模型，得到關于待識別圖像的識別結果。

為了結合方案本身，眼底圖像的特點可以另設一條獨權，特別說明，本方案是基于眼底圖像進行識別的，根據眼底圖像可以明確得到患者是否具有青光眼、視盤萎縮和視盤傾斜，還可以得到視盤中心位置信息、視盤寬度信息和視盤高度信息等具體結果。



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