今天，樂知網小編 給大家分享 《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》藥品專利糾紛 早期解決機制來了，《著作權法》6月1日施行！知識產權保護板塊已率先表現

《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》藥品專利糾紛 早期解決機制來了

藥品專利糾紛 早期解決機制來了 ，又一影響中國醫藥行業發展的制度出臺。

近日，國家藥品監督管理局、國家知識產權局發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(下稱《辦法》)。


為推動藥品專利鏈接制度落地見效，最高人民法院出臺司法解釋，14個條文明確藥品專利早期訴訟的管轄法院、具體案由、訴權行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業秘密保護等事項；國家知識產權局也發布兩份公告，明確藥品專利鏈接制度相關的行政裁決程序。


與此同時，最高人民法院進一步解釋稱，藥品專利糾紛早期解決機制也就是通常所說的藥品專利鏈接制度。


藥品專利鏈接，是指將藥品審批與專利關聯起來，在藥品上市之前解決專利糾紛和侵權風險。


這也是一項全新的法律制度，此前在國內并沒有實踐基礎。


7月6日，專注于研究知識產權保護法的北京高文律師事務所律師張瑩向21世紀經濟報道記者指出，國家知識產權局的兩份公告和最高人民法院相關司法解釋具體規定了當事人所需提供的材料、權利行使方式、抗辯事由等內容，對當事人維護自己的合法權利具有積極意義。


“我國藥品專利鏈接制度一方面是從鼓勵藥物創新的角度，授予創新藥專利保護期延長以充分保護；同時，提高藥品可及性的角度上，鼓勵仿制藥利用規則，通過專利挑戰以及專利規避盡快合法地提前上市。


目的是平衡創新藥和仿制藥的發展，以鼓勵醫藥行業的創新發展。




藥品專利鏈接制度出臺　　“2020年10月，第四次修改后的《中華人民共和國專利法》增加了第七十六條，設置了藥品專利糾紛早期解決機制，也就是通常所說的藥品專利鏈接制度。


2021年7月4日、5日，國家藥監局、國家知識產權局、最高人民法院紛紛發布規范性法律文件，這標志著我國藥品專利鏈接制度基本成型。


兩部門提供的政策解讀稱，藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關藥品上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度，旨在為當事人在相關藥品上市審評審批環節提供相關專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權人合法權益，降低仿制藥上市后專利侵權風險。


《辦法》主要內容包括：平臺建設和信息公開制度、專利權登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。


藥品專利糾紛早期解決機制涵蓋的相關藥品專利包括：化學藥品(不含原料藥)的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。


相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。

專利權人或者利害關系人對化學仿制藥注冊申請的四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。


國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期。


浙江京衡(寧波)律師事務所律師章李向21世紀經濟報道記者指出，最高法和國家知識產權局發布上述法律文件，主要是為了解決自《藥品管理法》修改后引起的“藥品上市許可人”與“專利權人或利害關系人”相關法律紛爭解決方案。


因為藥品管理法進入藥品上市許可人制度，可能會引發“藥品上市許可人”與“專利權人或利害關系人”之間關于知識產權歸屬、利益分配等法律爭議，這是之前很少出現的。


“上述法律文件的出臺，可以更明確、具體、有效地解決‘藥品上市許可申請人’與‘專利權人或利害關系人’之間的專利權屬、利益等相關爭議，尤其是最高法第八條至十二條等規定了在維護相關權利人的合法權益的前提下，引導誠信訴訟、反對濫用訴訟權利，同時在爭議未清之前，并不妨礙藥品上市許可申請人”的正常藥品申請上市程序，就是為了防止可能存在濫用訴訟權利阻止上市流程，造成藥品上市流程效率低下，最高法解釋第九至十條及國家知識產權局文件等均對此有具體規定。



“首仿藥”一年市場獨占期　　從上述文件內容看，對創新藥以及仿制藥而言，確實都是利好。



在RDPAC執行總裁康韋看來，專利鏈接制度的藥品專利保護等制度將大力推動我國的醫藥創新。


我國本土藥物創新潛力巨大，國產創新藥趕超全球研發進度，從過去第三梯隊的“跟跑”，到現今第二梯隊“并跑”，藥品的許可引進及轉讓均實現大爆發，藥品專利糾紛早期解決機制的建立和實施，標志著我國具有專利鏈接制度的藥品專利保護時代的開啟。


實際上，在各個領域專利戰一直持續不斷，醫藥領域也不例外。


如有行業內媒體統計，2017-2019年，跨國藥企的38款原研藥物在中國被提起專利權無效請求，已作出的審查決定中全部無效33件(占55%)，部分無效20件(占33%)，維持有效7件(占12%)；2020年，約18款跨國藥企原研藥品相關的24件專利遭遇中國制藥企業或個人提出專利挑戰，涉及國家知識產權局作出的26項決定號，全部無效決定占54%。


就在7月2日，國家知識產權局官網公告稱，信立泰、石藥歐意、南京正大天晴對諾華旗下諾欣妥(沙庫巴曲纈沙坦鈉)的核心專利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產品”發起專利挑戰，最終，國家知識產權局做出“專利部分無效”的決定。


上述《辦法》發布后，可以更高效地進行藥品申請上市流程，有效防止因濫用訴訟權利等情形造成合法權利人的利益損害。


同時也是對醫藥行業知識產權及知識產權人的有效、具體的保護。


藥品專利糾紛早期解決機制建立了我國藥品審批部門與專利部門之間的鏈接，解決了后期不必要的糾紛。



王瑩進一步分析稱，相對于其他行業而言，藥品專利訴訟耗時較長、情況更為復雜，藥品專利鏈接制度提供了一種早期解決機制，減少了當事人的訴累。



藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關于是否落入專利權保護范圍的認定，對于在后的針對同一專利權和申請注冊的藥品的專利侵權訴訟或確認不侵權訴訟具有既判力，這不只利好原研藥企業，更是有助于原研藥和仿制藥的良性發展。



值得注意的是，在市場獨占期制度方面，藥品專利糾紛早期解決機制將對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。



國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰專利成功的除外。



所謂挑戰專利成功是指化學仿制藥申請人提交對化學仿制藥注冊申請的四類專利聲明，且根據其提出的宣告專利權無效請求，相關專利權被宣告無效，仿制藥可獲批上市。



從以往發布的文件及相關政策看，我國一直鼓勵仿制藥的發展，尤其是高質量仿制藥，對于首仿藥在支付等環節上也有一定的傾斜。



“仿制藥要求做一致性評價，企業投入也很大，對于此次文件中規定的12個月獨占期，實際也是對企業積極投入的鼓勵，目前做一個藥的一致性評價動輒上千萬，企業成本也不小。



一位上市藥企負責人向21世紀經濟報道記者指出，這對于手握多個首仿藥的中國本土藥企來說是利好。



事實上，本土仿制藥的迅速跟進，也將加快對原研藥市場的蠶食。



如阿斯利康原研進口靶向藥吉非替尼2003年5月5日獲FDA批準上市，2004年12月獲得CFDA批準，商品名為“易瑞沙”。



中國醫藥工業信息中心PDB數據庫信息顯示，2012年吉非替尼樣本醫院銷售額3.2億元，國內市場規模8億元。



2016年12月齊魯制藥的吉非替尼首仿“伊瑞可”獲批上市，2017年，也就是上市首年，“伊瑞可”銷售額預計將突破1億元。



目前“伊瑞可”已經通過仿制藥一致性評價。



就此，王瑩強調，無論是原研藥專利權人，還是仿制藥申請人，都應當深入研究我國藥品專利鏈接制度的相關規定，從而制定適合的專利布局策略以及在中國的藥品注冊申報策略。



技術盡調 專利評價報告申請 發明專利申請費用 美國專利申請流程技術盡調 日本專利申請所需材料 專利著錄項目變更申報書 集體商標注冊

《著作權法》6月1日施行！知識產權保護板塊已率先表現

昨日盤中，知識產權保護板塊表現強勢，截至昨日收盤板塊漲1.59%。



數碼視訊上漲17.94%，思美傳媒、中國軟件漲停，安妮股份漲超5%。


消息面上，第三次修訂的《著作權法》將于6月1日起正式施行。



國家知識產權局、公安部制定的《關于加強協作配合強化知識產權保護的意見》于昨日印發。



第三次修訂的《著作權法》6月1日起正式施行2020年11月11日，第十三屆全國人大常委會第二十三次會議通過關于修改著作權法的決定，這是著作權法實施以來的第三次修改。



著作權法完善了互聯網領域著作權保護的相關規定，將更好地保障廣大著作權人的合法權益。



兩部門聯合印發政策文件我國正轉向知識產權創造大國5月24日，為貫徹落實黨中央、國務院關于全面加強知識產權保護的決策部署，國家知識產權局、公安部制定《關于加強協作配合強化知識產權保護的意見》并印發。



《意見》表示，國家知識產權局和公安部將發揮各自優勢，聯合組建知識產權保護工作專家組，加強對知識產權保護宏觀戰略的調查研究，分析研判重點行業領域侵權假冒違法犯罪形勢，不斷提升知識產權保護工作水平。



《關于加強協作配合強化知識產權保護的意見》第七條指出：知識產權管理部門就刑事案件的立案追訴標準、證據的固定和保全、違法犯罪行為人身份等問題征求公安機關意見的，公安機關應當及時答復。



公安機關在辦理案件過程中，需要核實注冊商標信息的，可以通過國家知識產權局商標注冊證明公示系統核實，必要時，可以向國家知識產權局商標局核實；需要核實涉案專利法律狀態的，可以向國家知識產權局在各地設立的專利代辦處申請出具《專利登記簿副本》；需要核實地理標志相關信息的，可以向保護司核實。



對于刑事案件中涉及的商標的使用、相同商標、同一種商品、假冒專利行為等認定問題，公安機關可以依據相關司法解釋和國家知識產權局制定的商標、專利侵權判斷標準等直接進行認定；必要時，可以商請同級知識產權管理部門提供專業意見。



同級知識產權管理部門對相關問題無法認定的，該部門應當逐級請示上級知識產權管理部門，或者由公安機關逐級報食藥偵局征求保護司意見。



《關于加強協作配合強化知識產權保護的意見》第八條指出：國家知識產權局和公安部發揮各自優勢，聯合組建知識產權保護工作專家組，加強對知識產權保護宏觀戰略的調查研究，分析研判重點行業領域侵權假冒違法犯罪形勢，排查可能影響科技創新和科技自立自強的風險隱患，對法律理解適用等問題開展專項調研和課題研究，推動法律政策完善，對疑難、復雜案件提供指導，服務支撐執法實踐。



根據同花順數據顯示，A股知識產權保護概念板塊中共有成份股40只。



5月以來板塊漲幅約7%，近30只個股累計上漲，接近八成。


綜合業績和市盈率來看，長江傳媒、中國科傳、中國出版和楚天科技4股在一季度凈利潤同比翻倍的同時，最新估值不足35倍。



其中，中國科傳凈利潤增幅221.08%，估值14.9倍，最新價較高位回撤12.98%，整體表現良好。

《進擊！乘風破浪科技人》看在蓉高?？萍汲晒D化與人才培育

《進擊！乘風破浪科技人》看在蓉高?？萍汲晒D化與人才培育高校是科技創新的一線陣地，是科技人才的聚集地。



成都有四川大學、電子科技大學、西南交通大學、西南財經大學等各類高等院校60余所，其中雙一流高校2所，雙一流學科高校8所。



從城市間對比來看，成都有60余所高等院校，數量位居全國第6；教育部第四次學科評估的A類學科數27個，排名全國第7。



《進擊！乘風破浪科技人》本期對話電子科技大學電子科學與工程學院常務副院長、示范性微電子學院院長張萬里，西南石油大學研究生院副院長楊雁，看他們如何激活高校院所里的創新源泉，打好科技成果轉移轉化這張牌。



張萬里：高校如何打好校地“轉化牌”？“國字號”實驗室里的新材料“尋寶記”“這里就是我們的電子薄膜與集成器件國家重點實驗室，我和我的團隊就是在這里不斷尋找‘新材料’，完成各項試驗。



”見到張萬里時，他剛結束每天例行的研討會，會議的時間不長，但是總要圍繞實驗過程中的問題和難點討論許久。



介紹的同時，他已經更換好了實驗用的防護服，一頭扎進實驗室繼續之前未完成的工作。



從本科到碩士再到博士，深耕電子薄膜與集成器件領域二十余年，張萬里和他的團隊以電子科技大學為基地，不斷上演著新材料“尋寶記”。



按他自己的話來說，沒有什么比發現一種新材料、找到性能更優良的器件更讓人高興。



今年年初，面對新冠肺炎疫情，張萬里沒有像大多數居民一樣“宅”在家里，從2月3日開始，他和他的團隊就開始扎進實驗室里全負荷工作做研發，“科研一刻都耽誤不得，一年到頭都在和時間賽跑。



”張萬里介紹，和往常相比，雖然疫情期間很多學生沒有返校，但是科研工作不能停，在短短幾個月的時間里，張萬里團隊在去年高溫超導量子相變領域取得了重大研究進展的成績上，再一次在柔性顯示領域取得突破。



在張萬里看來，突破和創新固然重要，但是如何更好的讓科研成果實現轉化更值得深入思考。



“創新科技成果如果要轉化成為實際生產力，首先要選準優勢產業方向，成都本地基礎好的產業能夠承接學校的技術成果。



”張萬里表示，可以借鑒斯坦福大學與硅谷協同發展模式，將產業功能區規劃布局與大學之間聯系得更加緊密，將公共技術研發平臺依托大學建設，共建、共管、共享、開放，能夠更好地提升創新資源的融合深度、使用效率。



目前，張萬里的研究成果已在國內多個頭部企業的產品中得以應用，本次獲得的技術突破也將應用在柔性顯示屏的研發生產中。



在這方面，市科協給予了我們很大的支持，無論是人才培養還是資源對接，讓我們這些科技工作者感受到了家的溫暖。



張萬里表示，在市科協的支持下，自己除了要做好科研工作，還要進一步做好教學工作，為電子薄膜與集成器件領域更多地培養人才，讓更多的年輕科技工作者為城市發展和科技創新貢獻力量。



楊雁：推動研究生教育高質量發展為創新驅動發展提供有力人才支撐暑期進入尾聲，相較于西南石油大學校園里的一片寧靜，教師辦公樓里卻傳來陣陣業務討論聲。



在西南石油大學研究生院6樓，楊雁忙碌的身影穿梭在樓道里，或是和同事商量接下來將要進行的工作，或是坐在電腦前不斷敲擊鍵盤整理相關資料。



據悉，西南石油大學研究生院負責研究生招生、培養以及學校的學科建設等工作。



在做好這些工作的基礎上，專業為基礎數學的楊雁還作為研究生導師帶領6名研究生針對學校某一研發項目進行理論研究。



我們每周都會進行討論，定期匯報研究情況，在這一過程中研究生能夠得到充分的鍛煉，他們的創新能力也得到提升。




研究生教育是培養高層次創新人才的主要途徑，是應對全球人才競爭的基礎布局，是實施創新驅動發展戰略和建設創新型國家的重要基石。



作為一名高校工作者，楊雁深知研究生教育的重要性，她告訴記者，伴隨信息、材料及人工智能等領域的科技進步，石油與天然氣工程學科也在向著信息化、智能化及自動化方向加速發展，與人工智能、大數據有很多的交叉研究，這對研究生教育提出了更高的要求，“我們始終把研究生的培養質量放在第一位，把研究生創新能力的培養和素質培養放在突出的位置。



基于此，西南石油大學成功入選國家創新人才培養示范基地，將獲得直接推薦國家創新人才推進計劃中青年科技創新領軍人才、重點領域創新團隊和科技創新創業人才等項目候選人的資格，將為學校青年人才、拔尖人才、產學研聯合培養人才、人才國際交流與合作等全方位高層次人才培養提供新的保障和動力。



我也將不斷加強自身學習，努力提高研究生教育工作水平，在我校學位點布局優化、研究生教育培養模式改革、人才培養條件保障方面做好服務，為加快服務國家和地方戰略需求、面向科技發展前沿的高層次人才培養方面作出貢獻。

《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》藥品專利糾紛 早期解決機制來了 的介紹就聊到這里。


更多關于 《著作權法》6月1日施行！知識產權保護板塊已率先表現 的資訊，可以咨詢 樂知網。


(樂知網- 領先的一站式知識產權服務平臺，聚焦 專利申請，商標注冊 業務)。

關鍵詞： 專利申請 如何申請專利 ?