今天，樂知網小編 給大家分享 日本漢方藥有哪些專利，中成藥天外有天，日本漢方啟示錄。

日本漢方藥有哪些專利，#中藥專利# 兵臨城下——以津村株式會社為例，分析日本漢方醫藥對我國中醫藥的啟示

日本漢方醫學（或稱東洋醫學）是基于我國中醫學經典著作《傷寒雜病論》的思想而形成的一套醫學體系。

漢方醫學的用藥通常被稱為漢方藥，其以中醫古方為基礎，再經由日本醫家的調整、改良而得。

雖然漢方醫學和中醫學同根同源，但由于中日兩國的歷史背景和主體文化不同，使得二者之間也存在實質性的差異（例如，原植物資源與品質差異、基源或用藥部位差異、藥品生產及質控差異、用藥劑量差異、知識產權保護差異等）[1]，不可一概而論。

據不完全統計，日本漢方藥廠目前約有200家，漢方藥制劑多達2000多種。

將近九成的日本醫生會選擇開具漢方藥處方。

在日本6萬多家藥店中，80%以上都經營漢方制劑。

在藥局、藥妝店的顯著位置，基本上都能看到漢方藥的身影。

日本民眾也非常認可漢方藥，將近80%的日本人認為漢方醫藥治療慢性病十分有效，60%以上的日本人認為漢方藥能促進健康長壽。

近年來，隨著國際旅游市場的日益火爆，越來越多的國人紛紛涌入日本，其中不乏漢方藥的代購者們，他們不僅將產品帶回國內，更是把概念普及到全國各地，掀起一輪追捧漢方藥的熱潮。

與我國中醫藥在國際認可度及市場占有率方面的窘境相比，日本漢方藥無疑是相對成功的，其原因主要歸結于以下幾點：

1、從國家層面上給予管控，有利于使漢方藥規范化、標準化：

日本對于漢方藥的審批主要基于1975年出版的《一般用漢方制劑承認基準》（簡稱《基準》），市售所有漢方制劑的處方均須來源于此。

隨后，日本漢方生藥制劑協會（JKMA）于1989年又制定了《醫療用漢方浸膏制劑的生產管理和品質管理基準》（簡稱《漢方GMP》），成為日本漢方制劑生產實施的標準。

反觀國內，直至2018年才整理公布了《古代經典名方目錄（第一批）》，長期缺乏國家層面的統一標準，制約了中醫藥的快速發展。

2、先進的生產和質控技術提高了漢方藥的安全性、有效性和可控性：

目前，漢方藥的生產和質控幾乎已全部實現自動化，企業內部一般不再設置專職的質控部門，而由生產（或工藝）部門兼任。

漢方藥生產企業非常重視漢方藥制劑的品質，不僅細究成分、含量、規格等理化檢測標準，還不斷探求能夠保證藥品有效性的生物評價標準。

相比而言，中藥制劑則缺乏完善的生產質量標準和品質管控標準，極易造成藥品質量不穩定的問題。

3、日本高度重視針對漢方藥的知識產權保護：

日本于1885年正式建立專利制度。

早期僅保護藥品的制備方法，直至1976年才對藥品本身給予專利保護。

日本對藥品的專利保護包括化學物質、化學物質的醫藥用途、藥用化學物質的制備方法、藥品的外觀設計、制藥機械、藥用植物及其提取物、生物制品、藥用植物提取物的組方（但只限于《基準》中的210個漢方），不保護以原藥用植物為原料的中藥復方[2]。

通過圍繞核心技術構建專利網、注重科研投入、促進以企業為核心的創新體系的形成、重視海外專利布局、鼓勵專利技術實施轉化等一系列舉措極大地刺激了漢方藥生產企業的創新積極性。

日本津村株式會社（以下簡稱“津村”）是日本乃至世界最大的漢方制藥企業，1893年津村順天堂（Tsumura Juntendo）創業開店，1988年更名為津村株式會社（Tsumura & Co。）并沿用至今。

2018年公司財報顯示，全年凈銷售額約為1200億日元（約合75億元人民幣），同比增長2.6%，營業利潤約為185億日元（約合11億人民幣），同比增長8.6%，其中作為處方藥使用的漢方藥制劑的占比更高達95.3%[3]。

坐擁大建中湯、抑肝散、補中益氣湯等十大暢銷漢方藥的津村不僅在日本國內市場一家獨大，還積極開拓和鞏固美國、歐洲、韓國、東南亞以及我國臺灣、香港等地市場。

兵法有云：

“兵馬未動，糧草先行”，糧草輜重乃是行軍作戰的重中之中。

對于企業而言，商場如戰場，如果將產品和市場視為兵馬的話，則應將專利視為糧草輜重。

以下將重點分析津村在中國（大陸地區）進行專利申請和布局的情況，以期能夠給國內中藥產品（包括生藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒、中成藥等）生產企業在進行海外專利申請和布局時提供一些幫助。

截至2018年12月，筆者利用北京合享智慧科技有限公司開發的incoPat數據庫，分別以“申請人”作為檢索字段，以“tsumura”作為檢索詞，以“CNIPA”作為受理局進行檢索，剔除“津村三百次”等不相關結果之后，共檢出專利（申請）101篇。

1、申請趨勢分析：

如圖1所示，津村在中國申請專利大致分為3個階段：

1）萌芽階段（1993-1999）：

上世紀80年代至90年代中期，日本國內的科技經濟出現大騰飛，企業紛紛轉守為攻，開始采取自主創新戰略、基本專利戰略和專利先行戰略等一系列舉措，進攻目標指向中國等新興發展中國家。

津村在積極申請日本本國專利的同時，也開始有條不紊地進行海外專利布局。

津村在中國的第1件專利申請誕生于1993年，隨后的幾年大體以每年1件的申請頻率有序推進，該階段共計申請8件。

2）繁榮階段（2000-2009）：

隨著漢方藥在世界范圍內（特別是東亞及東南亞地區）的推廣，逐漸被越來越多的受眾認可。

在市場的驅動和引導下，津村更加重視向在植物藥領域內存在競爭關系的中國進行專利布局。

2003年首次突破每年10件的申請量，本階段內的年均申請量也達到6件以上。

3）下行階段（2011年至今）：

如上所述，由于針對漢方藥的創新研發和專利申請均囿于《基準》中明確規定的210個古方，因此漢方藥領域的專利空間是有限的。

在相關法律法規未作調整之前，圍繞漢方藥的創新研發很快就會進入下行調整期。

隨著日本本國專利申請量的下降，津村也適應性地調整了海外布局的策略和進度。

除了2012年申請12件以外，本階段內其它年份的申請量均在6件以下，本階段內的年均申請量不到4件。

2、申請人情況分析：

如圖2所示，津村在中國的專利申請絕大多數情況為單獨申請，占比超過94%（該結果已將“津村順天堂”和“津村株式會社”合并處理），只有不到6%為聯合申請，其中與株式會社大石膏盛堂聯合申請1件（1997年），與國立大學法人旭川醫科大學聯合申請1件（2008年），與中國醫藥保健品股份有限公司及北京中醫藥大學聯合申請2件（2008年），與株式會社瑪茨博聯合申請2件（2014年）。

值得注意的是，津村不但與日本本國企業及高校科研單位密切合作，同樣積極尋求與國外企業及高校科研機構合作的機會，特別是專利技術輸出的目的國。

3、申請類型分析：

如圖3所示，津村在中國的專利（申請）將近八成為發明（該結果已將“發明申請”和“發明授權”合并處理），外觀設計超過兩成，但無實用新型。

上述結果也符合醫藥領域“重發明，輕外觀，幾乎與新型不相干”的類型分布特征。

4、技術構成分析：

如圖4所示，分別統計發明專利（申請）的IPC主分類號和外觀設計專利的LOC分類號后可知，津村的創新技術成果主要集中在以下領域：

A01G1（園藝；蔬菜的栽培）；例如，CN101080989A《豬苓的栽培方法》；

日本漢方藥有哪些專利，中成藥天外有天，日本漢方啟示錄

盡管中國有千年“國藥”基礎優勢，“但中成藥現代化方面，日本等多個國家都超越了我們”。

日本厚生勞動省2019年數據顯示，在漢方出口額中，中國、瑞士、美國、韓國、臺灣等國家或地區是漢方出口占比最大的五個地區。

僅中、瑞、美三地出口金額就占比漢方出口總數的近80%。

對漢方制劑來說，量化為第一要義。

如果確實無法鑒定的，就需要實驗數據加以證明，化學一致性使其通過藥材的種植、來源以及古籍出處做出先期評估，而不是“我覺得是”，或“古書覺得是”就能采納。

文｜張羽岐 編輯｜尹莉娜 制圖｜劉曦然 李紫雅 張羽岐 中藥，正在成為整個醫藥產業最“火”的細分領域。

去年以來，包括《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》等在內的一系列利好政策，將中藥股屢屢推上漲停潮。

國家醫保談判藥物經濟學測算專家組組長、北京大學國家發展研究院學術委員會主任、北大全球健康發展研究院院長劉國恩教授不久前在接受《財健道》專訪時談到，盡管中國有千年“國藥”基礎優勢，“但中成藥現代化方面，日本等多個國家都超越了我們”。

尤其在傳統藥物成分的技術提煉、標準化、安全性、方便性和依從性方面，值得國內學習。

在日本，一份補中益氣湯，可以有14種，甚至幾十種方子，針對不同的適應癥，無論是藥品用法，還是不良反應，詳細程度可比西藥。

在細分與詳細之下，今天的漢方如果沒有經過細致化、精細化的檢驗，是無法出現在日本的貨架上和醫療機構中。

可是，中醫藥自公元5、6世紀被日本引入后，也一度經歷混沌發展的黑暗時期。

直到20世紀70年代《一般用漢方處方指南》的發布，以及緊隨其后的GMP、臨床檢驗，專利等制度的規范和醫保扶持，才讓中藥在日本走上規范、合法的現代化發展之路，成為后來被廣泛認可的的“漢方藥”。

反觀中國，盡管康萊特注射液、連花清瘟膠囊、復方丹參滴丸、扶正化淤片、桂枝茯苓膠囊相繼在美國開展臨床試驗，但目前獲批的植物藥沒有一款是國內所產。

而1998年，天士力 （600535。SH） 的復方丹參滴丸正式以藥品身份通過美國FDA的I期臨床研究 （IND） 申請，20余年過去，這一流程尚停留在臨床III期階段。

天士力出海20年，仍未結得果實。

他山之石，可以攻玉。

了解日本漢方的正本崛起之路，即以史為鑒，厘清國內中醫藥產業發展的現實困境與破局方向。

當我們從傳統醫學向現代醫學邁進，政策、市場都來了，頒布與落地能否同頻共振，我們與日本又能否“同工同曲”？或許可以先一睹漢方的過去與未來。

01 歷史的天空：

“斬斷手腳”VS重燃的漢方制劑 20世紀70年代，《一般用漢方處方指南》出世，幾近絕跡80余年的日本漢方制劑重回“合法”地位。

294種常用處方， 148種醫用漢方制劑是更迭后的最新數據。

漢方一度式微，與明治維新直接相關。

1853年，美國海軍準將佩里“黑船開國”，打開了日本現代化的大門。

15年后，明治維新啟幕，日本全面西化，由傳統轉身，擁抱現代文明，西醫為中心的醫療制度確立。

到19世紀末，漢方醫學幾乎被全面禁止，瀕臨滅絕。

本來，日本傳統醫學的分類中有自歐洲傳來的“蘭方” （由荷蘭醫學引入） 、獨有“和方” （本土） 和早在5、6世紀就漸進由中國傳入日本的中藥方，即“漢方”。

當然，即便漢方與中醫藥一體同源，向其他古有的技術一樣自朝鮮半島傳入日本，但當分化到不同的國家，特色分野逐漸顯著。

江戶時代中期，古方派出現，成為今日日本漢方的開端，也使“漢方”臨床醫學得以發展。

然而延續并非那么容易，古方派的極端，重建、雜糅 （蘭方） 的過程中，人們也開始反思學派爭斗和臨床有效性到底何為第一位？ 事實證明，臨床的有效性才是重要的，這一點在后來對漢方制劑的臨床檢驗中也再次佐證。

漢方制劑載于歷史，當然也要陪著大環境走一遭，是否認可、是否利好，正如現在國內的政策，受其裹挾，亦受其左右。

如果江戶時代是其春秋少年時，那么明治維新就使它淪為末日黃花，一遭被踩死，想要復活恐怕要比草的生命更頑強些。

西醫向上，“漢方”向下，七巧板不是天秤，只能一邊在上，一邊在下。

此后幾十年，“漢方”斷斷續續發展，保留漢醫申請被第八屆國會否決，猶如斬斷手腳，即便中途零星發展，沒有官方站臺，醫保保障，一切都是空談。

直到20世紀70年代，由厚生勞動省藥物局監制的《一般用漢方處方指南》重燃“漢方”希望。

1976年，津村 （日本） 33種醫療用漢方制劑被納入醫保藥價標準更加持了對“漢方”的重視與認可。

此后，醫療用漢方制劑全部納入醫保、制定日本漢方生藥制劑協會“醫療用漢方浸膏制劑GMP”標準、日本東洋醫學會專家通過日本專業醫生學家認證組織認證，以及后續的產業化發展，都在訴說著漂洋過海到達日本的“漢方”并沒有從此銷聲匿跡，而是獨具特色的保留，并融入在日本醫療的血液中。

02 從研發到生產：

產業化背后的細分邏輯 20世紀70年代，斷檔80年的漢方藥在重新獲得“合法身份”后，通過“官-產-學”的方式完成了漢方制劑從無序到有序的規范化、標準化過程。

根據日本官方的要求，漢方藥一共分為三類，即一般用漢方藥制劑 （OTC）（共294個處方，基本上來自《傷寒論》及《金匱要略》等中國傳統醫學的經典著作）、 藥局制劑漢方藥 （共185個處方，主要認可作煎劑及散劑）、 醫療用漢方制劑 （共148個處方，根據醫師處方用于診療保險，并收載于《藥價基準》） 。

一份補中益氣湯可以分裂成14張方子 （甚至33張方子） ，并且詳細分成了醫療用和其他用處，適應癥點到點對號入座，何時服用，服用多少劑量都清楚的標出，幾乎與擁有復雜化學式的西藥產生同頻共振的效果。

正如前面所說，盡管在外界看來148種醫用漢方制劑少之又少，但它更多的體現是“小而美”，漢方的精細化程度做到了極致。

在148張醫用漢方制劑中，經過PMDA官網查詢共有695份醫用制劑說明書，醫療漢方制劑的批文有約700個，集中的獲批時間在上世紀80年代左右，可以說在《一般漢方處方指南》出臺之后，各種政策也在相應的跟進。

審批、研發、生產、質量監管、銷售像是人的五官缺一不可，無論丟棄哪一個，都猶如自斷手腳。

1975年，日本又頒布了《一般用漢方制劑指南》，收錄了處方210張，且對每一張處方的配伍、用法、用量、功能主治做了嚴格的劃分和規定，成為漢方后續研發和生產的基礎，如果無法躍過此條，那么后續的生產和銷售也只是紙上談兵、夸夸其談了。

（漢方目前審批依據為：

藥審第804號通知《關于醫療用漢方制劑的受理規定》及藥審2號第120號通知《關于與標準湯劑進行比較實驗的資料》） 漢方醫學課程、生藥研究部、官方中藥研究所、民間中醫藥研究會、藥企，無論是官方還是民間，對于漢方研發的投入都不在少數。

據最新數據統計，僅研發人員就占比近3萬人，而在日本漢方銷售Top10的藥企中，平均研發費用從2002年的588億日元增至2010年的1262億日元。

而作為日本漢方的龍頭大哥-津村藥業 （日本三大漢方企業：

三共、津村、鐘紡） 不僅在處方上占據優勢，在研究研發投入上，總體也呈現上升趨勢，僅研究研發費率就約為5%，而新藥研發投入也占每年銷售收入的10%-20%左右。

而在國內，在2021年前三季度，著名的云南白藥，——盡管營收近300億元，研發占營收比僅為0.69%。

與創新藥企的高研發相比，中藥企業九牛一毛的研發占比備受市場詬病。

當然只研發，單投入，如同只做鞋，而不檢查鞋子到底好不好穿。

如果不好穿，就去銷售，前期的投入或許就白費了。

漢方能夠廣泛受到認可，就在于有一套完整的質量檢測標準。

1976年，日本頒布《藥品生產質量管理規范》 （GMP） ；2003年再次頒布《藥用植物種植管理規范》；2012年頒布《生藥及漢方生藥制劑制造與品質管理相關基準》，自草藥在土里時或培育階段就開始進行嚴格的篩選，對草藥的鑒別、含量的測定等進行全方位的檢測，尤其是“凡是在日本藥局方中明確規定成分含量的藥材，在漢方制劑中必須符合，且要求測定指標的成分不少于3種”。

好的草藥從“出生”就被選中，而無法通過篩選的草藥，就再也無法納入標準制藥中。

當然如果確實無法鑒定的，就需要實驗數據加以證明，量化為第一要義。

化學一致性使得其通過藥材的種植、來源以及古籍出處先期評估，而不是“我覺得是”，或“古書覺得是”就能采納。

當然嚴苛也不只如此，GMP、化學一致性只是一面，另一面是它的生物等效性。

漢方恢復“合法”地位后，比照西藥的EBM（雙盲對照，隨機分組，多中心觀察）原則也開始在漢方中實施，臨床功效不是說可以就可以，能夠記載的每一個漢方都一一進行確認，確認其臨床功效如何，安全性如何，并且生產廠家要提供漢方制劑 （成品） 、浸膏 （半成品） 與標準湯劑進行統一性比較的資料，用以做下一步一致性的驗證。

或許在漢方制劑能夠立足國內以及世界的背后，是其缺一不可的“五官”，好不好看不重要，重要的是將每一個器官都物盡其用。

03 從OTC到醫療制劑 漢方藥的產業化 從OTC到醫療制劑，漢方藥的藥產值在2014-2019年總產值在藥品總產值中占比穩中帶升，雖然2019年日本國內藥品總產值驟增，影響了漢方藥的占比，但仍占比1.88%。

此外，據不完全統計，日本漢方藥廠目前約有200家，漢方藥制劑多達2000多種（藥品流入市場的種類）。

一份對于日本醫生抽樣調查顯示，89%的日本醫生會選擇開具漢方藥處方。

在日本6萬多家藥店中，80%以上都經營漢方制劑。

左手OTC，右手醫療漢方制劑。

與醫療保險綁定，由醫生直接開出的醫療制劑或許更能突出漢方在日本的重要程度。

2020年，日本國內醫療用醫藥品市場約為10.3萬億日元 （約合5600億人民幣） ， 其中，醫用中藥制劑為1610億日元 （約合88.96億人民幣） ，市場占有率僅為1.6%，但相比2006年增長了超50%。

從整體的趨勢來看，2011-2020年，醫用漢方制劑的增長率從未停止，甚至超過了整個藥品市場。

其中，在整個漢方制劑中最大的玩家甚至是唯一玩家就是津村藥業，僅醫療漢方制劑在國內市場就占比83.4%，從漢方在日本重燃之時，津村的地位就已經樹立。

當然上文所提即指醫療用漢方制劑，但整體上而言漢方不僅有醫療制劑，還有OTC等。

日本漢方的發展也不能僅靠“閉關鎖國”，醫保加持，國民認可是一部分，而另一部分是在國際上廣泛的受到認可，日本厚生勞動省2019年數據顯示，在漢方出口額中，中國、瑞士、美國、韓國、臺灣等國家或地區是漢方出口占比最大的五個地區。

僅中、瑞、美三地出口金額就占比漢方出口總數的近80%。

以2018年津村旗下的漢方銷售情況為例，全年凈銷售額約為1200億日元 （約合75億人民幣） ，處方藥使用在漢方制劑更達95.3%。

不僅在海內占據一席之地，海外拓展也在積極拓展，大建中湯、抑肝散、補中益氣湯、六君子湯等十大暢銷藥銷往美國、歐洲、韓國、東南亞以及中國臺灣、香港等地的市場。

當然藥品的出口也較為嚴格，如六君子湯在日本為第二類醫藥品，銷售過程中需要專業醫生或藥劑師指導 （非強制） ，且需要面對面購買。

（日本藥品包裝分類：

第一類醫藥品、第二類藥品、第三類藥品、保健機能食品、健康輔助食品） 。

值得注意的是，漢方制劑出口強勢的背后，與中國中藥材的供應必不可分。

俗話說，藥材好，藥才好； 道地藥材，療效最好。

來自中國的生藥，作為漢方制劑的基礎原料，可以說是起到了決定性作用，其年使用總量約為2萬噸，中國是其最大的原料產地，占比約為83%，日本國內約為12%。

其他國家引進約占5%。

津村在中國設有自己的藥材企業，與150多家中國藥材供應商合作。

中國的相關出口亦在印證。

相對于中成藥出口的弱勢 （出口在整體藥品中出口額占比僅為6.75%） ，原料藥出口處于強勢地位。

從2019年中藥類商品出口概況來看，中國作為原料藥大國，植物提取物、中藥材出口占比靠前，全球出口額分別為23.7億美元 （約合151.05億人民幣） 、11.37億美元 （約合72.47億人民幣） 。

中藥材的出口以亞洲為主，占比約為85.7%，其中，日本排名第一，2019年全年出口約為2.4億美元 （約合15.3億人民幣） 。

既然中國的中藥材占到了漢方原料的83%，即可計算出2019年漢方原料總成本為18.36億人民幣 （15.3億*1/0.83） 。

與日本國內醫療漢方制劑約合89億人民幣的產出相比，其附加值超過80億人民幣 （89億-18.36億） 。

日本國土面積狹小，原材料和銷售市場兩頭在外，但作為工業強國，半個多世紀以來一直處于微笑曲線的上端，專司高附加值的加工生意。

此外，日本國內原材料價格高昂，2016年國內原料約3019日元/千克 （約合166元/千克） ，來自中國的中藥材1570日元/千克 （約合86元/千克） ，價格僅為本地產的1/2，漢方利潤因此更為豐厚。

而漢方制劑一面在外進口原料藥、銷往國外，一面像日本國內其他產品一樣為漢方制劑做好專利的保駕護航，廣撒專利網絡。

10943張中國古方中，328張得到國際的認可，據《世界專利數據庫顯示》，僅有0.3%的中國古方在國際上申請了專利，可以說是少得可憐。

日本政府于1885年就建立了專利制度，早期僅對藥品制造進行專利保護，1976年擴大到對藥品進行專利保護，包含化學物質保護、化學物質的醫藥用途、藥用化學物質的制備方法、藥品的外觀設計、制藥機械、藥用植物及其提取物、生物制品、藥用植物提取物的組方，但不包括以原藥用植物為原料的中藥復方。

據不完全統計，日本漢方制劑的專利申請占比約70%，而據美國的專利數據統計，1976—2003 年日本在美申請專利達38項，占美國專利總申請的16.2%。

處方、非處方的細分是治療上的打法，但是產業上，能夠在國內、國際皆有數據上的依據就不僅僅是專利一項能夠左右的，產業背后的邏輯恐怕不能小覷。

04 尾聲 自1975年以來，雖然日本漢方制劑仍有需要遵循的古老法則，但早已邁進了現代醫學文明中。

從傳統醫學到現代醫學，有的地方是限制，如加拿大的全民醫保只有少數傳統醫學，一些傳統醫療僅能在私營醫療機構中看到身影；有的地方如韓國希望中草藥能夠融入現代醫學。

草藥這條賽道上不乏人群擁堵，有的還在奔跑，有的如德國早已完善，但如日本漢方，即便中途“斬斷手腳”數十年，也逐漸走到前列。

就算是擁有西方醫學奠基人希波克拉底的伯里克利時代，也并非一開始就知曉“體液學說”，草藥仍舊是醫治主要材料。

即便當下槲寄生 （一種草藥/毒藥） 仍無法依據臨床的視角進一步佐證它的癌癥功效，但是當時它確實被證明具有藥效，甚至1917年伊塔·韋格曼首次在蘇黎世使用槲寄生來治療癌癥，使得槲寄生成了經證實并獲承認為癌癥治療輔助成分。

“植物藥與化藥等其他藥物成品并無不同”，這是德國1990年藥品法的補充條款。

在此之前的1961年 （注：

至1990年兩德統一前皆指西德，即聯邦德國） 德國就已將植物藥列入藥品法令中，此后數次修訂法律對草藥的質量、安全、效用進行標準性恒定。

148種醫療漢方制劑和294種日本漢方制劑是日本草藥成藥的精確數字。

而國內據不完全統計，中藥材約5000余種，中藥制劑超5000種。

國內中藥材雖然占據地理和歷史優勢，但是多數制劑不具名、不只其原理，而漢方制劑雖少，但精細化管理，能夠入藥或在市場流通，就早已在審批階段加蓋“紅印”。

也一如上文所說，德國的植物藥與現代醫學的融入算早，體系也清晰，日本的漢方發展不晚，但趨于完善。

作為中草藥的原料產地之一的中國。

2021年政策似乎都在利好中醫藥的發展，市場似乎也在看好它的發展，那么研發、質量、審批、生產、成藥五步法跟上了嗎？ 似乎還不好說。

根據不多的數據記載，在國內中醫藥的藥品中沒有一款獲FDA審批上市。

1998年，天士力的復方丹參滴丸正式以藥品身份通過美國FDA的I期臨床研究 （IND） 申請，20余年過去，這一流程尚停留在臨床III期階段。

天士力出海20年，仍未結得果實。

當政策利好、股市叫賣，然而研發、質量等其他與其不匹配時，利好中醫藥能夠只看政策嗎？ 或許它只是盤出的包漿，吹起的氣球，看到的只是外面的糖色，但一旦扎破了，就猶未可知了。

向后看漢方的歷史，向前看漢方的發展，或許能有些新的奇思妙想。

（作者系《財經》研究員） - END - 參考資料 【1】Integrated Report 2021 【2】世界衛生組織傳統醫學戰略2014-2023 【3】Drug Injury Compensation Plans。 Johng·Fleming。

【4】日本漢方藥規范化、標準化的基本經驗及對中藥經典復方制劑產業發展的啟示 | 寫意報告。 同寫意。 2018 【5】王詩恒，劉劍鋒，秦培潔，董臻 & 黨迎迎。(2021)。日本漢方藥產業管理現狀概況。 世界中醫藥(02)，351-354。 doi：

【6】孫昱。(2020)。日本漢方制劑的品種情況及管理模式分析。 中國臨床藥理學雜志(08)，1041-1048。 doi：

10.13699/j。cnki。1001-6821.2020。08.028。

日本漢方藥有哪些專利，日本漢方壟斷70%以上的中藥專利，中國還守得住中醫藥嗎？

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RideIP0606） 去過日本的小主們都知道，不管是大阪的心齋橋還是東京的銀座，漢方藥店遍地開花，救心丹和護肝片等等是導游極力推薦的漢方藥，中國的游客瘋狂追捧。

乘法君當初去日本的時候也滿是震驚，但更感慨，為何國人在國內一個個黑中醫質疑中醫，到日本卻成了“漢方”粉？ 抱著試一試的態度，乘法君給父母買了一些漢方藥，結果發現效果并沒有大家說的那么神奇。

1、中醫和漢方的淵源 公元五世紀，也就是在中國的南北朝時期，日本允恭天皇患病，難受好幾天，大臣們想盡了辦法，可還是咋整都不好使。

結果幾服中藥下去，天皇就好了。

就這么地，日本開始對中醫有了比較濃厚的興趣，決定來中國學習中醫，他們管中醫叫“漢醫”，管中藥為“漢藥”。

日本對中醫的崇拜一直持續到十八世紀末。

后來，荷蘭的解刨學和商船走進了日本，日本人對蘭方醫的醫術相當認可，蘭方醫的地位開始超過中醫。

緊接著到了十九世紀中的時候，日本西醫實力強大，屢屢與漢醫發生沖突，甚至有要廢除漢醫的想法。

受中國文化的影響，身體受之父母，西醫這種在人身上動不動就拉個口子開個刀，終歸不是太好，注重日常身體保養的日本人還是繼續崇拜中醫。

日本曾經掀起了研究張仲景醫學的浪潮，形成了學術上的古方派，就是運用張仲景古醫方的離宗學，隨后在日本也出現了百家爭鳴的局面，中醫在日本迅速發展。

到今天，日本漢方藥店遍地開花，也就不足為奇了。

據統計：

1、80%的日本醫師會給病人開具漢方藥，從事漢方的醫師已超過10萬人。

一些大學附屬醫院開設有漢方門診，大學的藥房售賣漢方藥的占74%（婦科占96.7%）。

2、漢方藥可在健康保險中報銷，約150個漢方藥處方被列入日本公共醫療保險的用藥范圍，每年的銷售額達1000億日元以上。

3、與40年前相比，日本人服用漢方藥的比例由19%增加到72%。

4、大量中國中醫古籍在過去傳到日本，現在日本漢方醫籍的藏書量僅次于中國。

2、漢方壟斷70%以上的中藥專利 《世界專利數據庫》統計資料顯示，在世界中草藥和植物藥專利申請中，中國的中藥專利申請僅占0.3%，日本已搶占國際中成藥7成以上的中藥專利。

比方說，最火爆的救心丹，很早就成為日本的專利藥。

國人也都知道它就是中藥，一個個瘋狂追捧，去趟日本每人不帶幾瓶都覺得自己徒勞往返。

乘法君并不是要評判什么，而是透過現象看本質，之所以出現國人瘋狂跑去日本買中藥自然有其原因。

我國在中藥技術創新和研發投入嚴重不足，無法像漢方制劑那樣得到明確的成分標準、藥理性質和臨床功效數據。

此外，我國的知識產權意識太薄弱，不重視知識產權保護，才導致如今如此尷尬的局面。

據某研究報告顯示，日本政府每年都會劃撥近1.72萬億日元的研究經費用于中醫基礎理論研究，使得漢方藥的研究由過去自發、無政府支持、無計劃地進行逐步轉向有組織、有支持、有計劃的政府行為。



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