美國(guó)藥品專利延長(zhǎng)保護(hù)期的申請(qǐng)條件及期限計(jì)算方法（附案例）
專利代理 咨詢電話 18210958705 QQ 2101183472 發(fā)布時(shí)間：2022-02-17 18:14:08
美國(guó)是在1987年Hatch-Waxman法案中最先提出“藥品專利期限補(bǔ)償”的，其中與專利保護(hù)期延長(zhǎng)的相關(guān)法案如下：
根據(jù)美國(guó)法典35U.S.C.§156專利保護(hù)期延長(zhǎng)的規(guī)定，涉及到藥品相關(guān)的專利（如35U.S.C.156（f）（2）），醫(yī)療器械、食品添加劑或者顏色添加劑這些經(jīng)過(guò)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品或衛(wèi)生服務(wù)法案進(jìn)行審批的產(chǎn)品。
根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)（CFR）§60.10的規(guī)定，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在收到美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）的書面要求后，將協(xié)助USPTO決定涉及到產(chǎn)品的專利是否有資格進(jìn)行專利申請(qǐng)期的延長(zhǎng)。
FDA相關(guān)的工作包括協(xié)助USPTO決定專利保護(hù)期延長(zhǎng)的資格；決定產(chǎn)品審批期的期限；如果提出請(qǐng)求，審查并且規(guī)定對(duì)于食品藥品行政審批盡職調(diào)查（due diligence）挑戰(zhàn)的決定；執(zhí)行聽(tīng)證會(huì)，審查FDA最初做出的盡職調(diào)查結(jié)果。
一、申請(qǐng)條件
在美國(guó)提交藥品專利保護(hù)期限延長(zhǎng)的申請(qǐng)需滿足以下條件：
1、產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前已經(jīng)過(guò)行政審批；
2、該藥品經(jīng)行政審批后是第一個(gè)允許進(jìn)入市場(chǎng)的藥品。
滿足以上兩個(gè)條件由專利權(quán)人或其代理人向USPTO提交申請(qǐng)，USPTO將相關(guān)申請(qǐng)?zhí)峤籉DA，F(xiàn)DA收到該申請(qǐng)30天內(nèi)作出決定，并交給USPTO。
二、審批條件
能夠得到專利期限延長(zhǎng)的藥品需要滿足的條件包括：
1、專利尚未過(guò)期；
2、以前從未獲得專利期延長(zhǎng)；
3、藥品在上市銷售之前已經(jīng)過(guò)了FDA注冊(cè)批準(zhǔn)，并且是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的首次上市銷售、使用的藥品；
4、藥品專利期延長(zhǎng)的期限不得超過(guò)5年；
5、藥品通過(guò)FDA批準(zhǔn)后剩余的基本專利期加上延長(zhǎng)期不得超過(guò)14年。
三、期限計(jì)算方法
產(chǎn)品行政審批期限（regulatory review period），由實(shí)驗(yàn)期（testing phase）和批準(zhǔn)期（approval phase）兩部分組成。實(shí)驗(yàn)期是用來(lái)表示藥品從提交臨床申請(qǐng)到整個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束所用去的時(shí)間。批準(zhǔn)期通常指藥品從提交臨床申請(qǐng)到藥品批準(zhǔn)上市官方審批所用去的時(shí)間。
FDA在收到USPTO關(guān)于該產(chǎn)品的書面請(qǐng)求30天內(nèi)，將決定產(chǎn)品的行政審批期限，并且決定專利期限的延長(zhǎng)。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如果產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后，剩下的專利期超過(guò)14年，不再進(jìn)行專利保護(hù)期的延長(zhǎng)；如果產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后，剩下的專利保護(hù)期低于14年，那么需要對(duì)專利保護(hù)期進(jìn)行延長(zhǎng)，延長(zhǎng)期在5年之內(nèi)，延長(zhǎng)期即為上述的檢查期限的一半與批準(zhǔn)期限相加。當(dāng)剩余專利期與延長(zhǎng)期限相加超過(guò)14年，專利期的延長(zhǎng)將縮減，從而保證這兩種期限的和不超過(guò)14年。
案例：奧美拉唑延長(zhǎng)專利保護(hù)期的計(jì)算
奧美拉唑在2003年6月20日按照37C.F.R.§1.740（a）（3）得到了上市許可，在自2003年6月20日開(kāi)始的60天允許期限內(nèi)申請(qǐng)人提交延長(zhǎng)期限申請(qǐng)，并得到允許。該專利授權(quán)日為1998年10月6日，專利到期日為2015年10月6日。
相關(guān)的時(shí)間說(shuō)明如下：
A. 提交新藥的臨床申請(qǐng)（IND）有效日期是1997年11月14；
B. 提交新藥申請(qǐng)（NDA）的日期為2000年1月27日；
C. 新藥申請(qǐng)（NDA）的批準(zhǔn)日期為2003年6月20日。
FDA通過(guò)以下方法計(jì)算延長(zhǎng)的專利期限：
從提交IND（1997年11月14日）到提交NDA（2000年1月27日）共804天；
從提交NDA（2000年1月27日）到批準(zhǔn)新藥（2003年1月20日）共1240天；
延長(zhǎng)的基礎(chǔ)行政審批期為804+1240=2044天或者少于該天數(shù)；
專利授權(quán)于1998年10月6日，從提交IND到專利授權(quán)經(jīng)歷326天；
行政審批期間，申請(qǐng)人未經(jīng)努力（due diligence）是0天；
（804-326）/2+1240=1479天。
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